Il nuovo regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017, che abroga le direttive 90/385/CEE (Dispositivi Medici Impiantabili Attivi) e 93/42/CEE (Dispositivi medici), è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 5 maggio 2017, è entrato in vigore il 25 maggio 2017 e dovrà essere implementato dagli interessati entro il 25 Maggio 2020.
Le nuove disposizioni introducono una disciplina finalizzata a migliorare la qualità, la sicurezza e l’affidabilità di tali dispositivi, che prevede una maggiore trasparenza verso i consumatori e rafforza i controlli, soprattutto quelli relativi ai dispositivi ad alto tasso di rischio .
In particolare sono state introdotte numerose modifiche su alcuni argomenti chiave del sistema regolatorio dei Dispositivi Medici, quali l'estensione del campo di applicazione, il processo di rintracciabilità del prodotto, la struttura ed i contenuti della documentazione tecnica, il rafforzamento del sistema di vigilanza e sorveglianza del mercato, lo svolgimento delle indagini cliniche e l'estensione degli obblighi a importatori e distributori.
Le variazioni più significative del regolamento proposto sono di seguito riportate:
- Espansione dello scopo - La definizione dei dispositivi medici e dei dispositivi medici impiantabili attivi coperti sotto la MDR sarà notevolmente ampliato per includere dispositivi che non hanno una destinazione d'uso in ambito medicale, come le lenti a contatto colorate. Dovrebbero inoltre essere inclusi nel campo di applicazione del regolamento anche i dispositivi progettati per una specifica malattia o condizione di salute.
- Maggiore evidenza clinica- Il MDR richiederà ai produttori di condurre studi clinici sulle prestazioni di ogni specifico dispositivo e provarne la sicurezza e le prestazioni in base al rischio ad esso associato. I produttori di dispositivi saranno inoltre tenuti a raccogliere e conservare i dati clinici post-vendita come parte della valutazione continua dei potenziali rischi per la sicurezza.
- Identificazione della "persona qualificata"- I produttori di dispositivi saranno tenuti ad individuare almeno una persona all'interno della loro organizzazione che sarà responsabile di tutti gli aspetti riguardanti la conformità ai requisiti della nuova MDR. L'organizzazione dovrà inoltre documentare le sue qualifiche specifiche rispetto ai compiti richiesti.
- Implementazione dell'Identificazione Univoca dei Dispositivi (UDI - Unique Device Identification)- La nuova MDR proposta impone meccanismi per l’identificazione unica del dispositivo (UDI). Si prevede che questo requisito aumenti la capacità del fabbricante nella tracciabilità dei dispositivi nella catena di fornitura, e che faciliti i produttori nel richiamare in modo rapido ed efficiente i dispositivi medici che presentano rischi per la sicurezza. Inoltre, la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) dovrebbe essere ampliata per dare maggiori informazioni sui dispositivi medici approvati.
- Rigorosa supervisione post-vendita - La nuova MDR garantirà agli organismi notificati una maggiore autorità nella sorveglianza post-vendita. Audit senza preavviso, oltre test e a controlli a campione, rafforzeranno il regime di applicazione in Europa e contribuiranno così a ridurre i rischi derivanti da dispositivi non sicuri. In molti casi verrà richiesto ai produttori anche di effettuare annualmente dei report sulla sicurezza e le performance.
- Caratteristiche tecniche- La nuova MDR prevede che la Commissione europea o dei gruppi di esperti (ancora da definire) pubblichino delle Specifiche Comuni (Common Specifications), che dovranno essere prese in considerazione dai produttori e organismi notificati. Queste Specifiche Comuni devono esistere in parallelo alle norme armonizzate e allo Stato dell'Arte.
La timeline del nuovo Regolamento è di seguito riportata:
Il Regolamento 2017/745 (MDR) unitamente al Regolamento relativo ai dispositivi medico-disgnostici in vitro sono consultabili e scaricabili dalla Gazzetta Ufficiale dell' Unione Europea ( L117 )
Fonte : eur-lex.europa.eu ; www.tuv.it
