Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), che abroga le direttive 90/385/CEE (Dispositivi Medici Impiantabili Attivi) e 93/42/CEE (Dispositivi medici), è entrato in vigore il 25 maggio 2017.
Il regolamento (MDR) copre anche tipologie di dispositivi che non hanno una specifica finalità medica ma che, considerandone l’ambito applicativo, devono seguire standard di sicurezza e affidabilità allo stesso livello dei dispositivi medici. Infatti il crescente utilizzo di questi dispositivi, che non possiedono una specifica finalità in ambito medicale, ma sono utilizzati nell’ambito professionale estetico e in quello privato, ha spinto il legislatore europeo ad inserirli nel Regolamento dei Dispositivi Medici a tutela della salute pubblica ed in particolare degli utilizzatori finali.
A tal proposito, al fine di chiarire l’applicazione del Nuovo Regolamento per tutti quei “dispositivi per uso non medico”, abbiamo intervistato Attilio Durantini, Project Manager per i progetti internazionali “Aesthetics & Art. 117 MDR” di TÜV SÜD.
Quale è l’oggetto del Regolamento UE 2017/745 (MDR) e quando è entrato in vigore?
Il Regolamento MDR, si applica alla libera circolazione nell’Unione Europea dei dispositivi medici precedentemente governati dalla Direttive Europee 90/385/CEE (AIMDD relativa agli attivi impiantabili) e 93/42/CEE (MDD per i dispositivi in generale) inclusive dalle successive modifiche intervenute. La definizione sintetica di dispositivo medico viene confermata nello stesso MDR in: “qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:
— diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
— diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
— studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico… e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici.”
Il Regolamento pubblicato il 5 Maggio, è entrato direttamente in vigore 20 giorni dopo in tutta la UE.
Da Novembre 2017 sono iniziate (n.d.a. con una certa difficoltà) le procedure relative alla definizione delle Autorità Competenti, del MDCG (Medical Devices Coordination Group), nonché le attività di valutazione ai fini di designazione e notifica degli Organismi Notificati abilitati a rilasciare le Certificazioni necessarie.
Il processo di designazione e notifica che vede coinvolte azioni congiunte tra i vari stati membri, si presume debba concludersi entro Marzo/Aprile 2019.
La piena applicazione del Regolamento è prevista dal 26 Maggio 2020.
Nel frattempo i Certificati CE rilasciati entro tale data secondo le precedenti Direttive scadranno in base alla loro scadenza naturale ma non oltre il 27 Maggio 2024. Verrà lasciato un ulteriore anno per lo smaltimento scorte dei prodotti rilasciati. Dal 27 Maggio 2025 vi saranno sul Mercato solo dispositivi conformi al MDR.
Quali sono le variazioni più significative introdotte dal MDR rispetto alle precedenti Direttive?
Mi sento di dire che la Commissione Europea da un lato ha introdotto un approccio molto più severo (stile FDA per intendersi) alla libera circolazione soprattutto dei dispositivi di maggiore criticità, dall’altro ha inteso regolamentare procedure non contemplate quali il “ricondizionamento dei dispositivi mono-uso” e ha coinvolto nuovi dispositivi con destinazione d’uso non medica.
Anche se il telaio delle precedenti Direttive in termini di Requisiti e Procedure di Conformità è rimasto sostanzialmente immutato, le modifiche sostanziali sono svariate. Tra queste le più degne di nota possono essere considerate:
– Requisiti più rigidi per gli ON con la conseguente presumibile diminuzione del loro numero.
Ad oggi, infatti le domande per la notifica superano di poco la metà degli attuali ON per la MDD.
– Maggiore responsabilizzazione degli operatori economici altri che non Fabbricanti e, cioè, Importatori, Distributori e i Mandatari o Rappresentanti Autorizzati che vengono definiti con più chiarezza e sostanza rispetto alle precedenti Direttive. Aggiunta la necessità di definire una Persona Responsabile per Fabbricanti e Mandatari.
– Regole di classificazione più rigide con necessità di coinvolgimento degli ON per alcuni dispositivi prima classificati Classe I come ad esempio gli strumenti chirurgici riutilizzabili. (n.d.a.: Tra l’altro, questi si ritroveranno scoperti dal 26 Maggio 2020).
– Aumento dei requisiti riferiti agli aspetti clinici sempre più personalizzati rispetto al dispositivo definendo un grado maggiore di difficoltà nell’applicazione delle equivalenze e una maggiore attenzione al follow up.
– Maggiori richieste in termini di Post Market Surveillance per i Fabbricanti tenuti ad un approccio molto più pro-attivo che in passato.
– Requisiti nuovi per la rintracciabilità dei prodotti finalizzata alla creazione di una banca dati europea EUDAMED supportata da codici di identificazione UDI, creazione dell’Implant Card per gli impiantabili.
– Estensione del campo di applicazione non solo ristretto ai dispositivi medici.
– Impatto sulle procedure di registrazione dei Farmaci (Art. 117), concedendo per i prodotti combinati contenenti un dispositivo medico la possibilità di fornire, all’interno del dossier di registrazione, una “Notified Body Opinion” (NBO) relativa alla capacità di tale dispositivo di ottemperare i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazioni (GSPR) definiti nell’allegato I del MDR.
Quali sono i dispositivi interessati dalle disposizioni del MDR?
Oltre ai dispositivi medici identificati come da definizione data nella risposta alla prima domanda, le prescrizioni del MDR si applicano anche ai dispositivi citati nell’allegato XVI del MDR.
Tali dispositivi pur non avendo una destinazione d’uso medica sono stati presi in considerazione per le implicazioni sulla salute pubblica. Principalmente si tratta di dispositivi utilizzati in campo estetico.
Fermo restando la necessità di leggere attentamente l’allegato XVI, tra questi si possono identificare:
– Lenti a contatto colorate per uso cosmetico
– Protesi estetiche e fili per lifting
– Iniettabili per filling
– Apparecchi per liposuzione, lipolisi o lipo-plastica
– Apparecchi elettromagnetici (es. laser, luce pulsata, RF) per trattamenti dermici a carattere estetico incluso epilazione e rimozione tatuaggi
– Apparecchi per stimolazione delle attività neuronali cerebrali
Quali sono gli adempimenti e le modalità di certificazione per i dispositivi “borderline“, che non hanno specifica finalità medica ma sono inclusi nell’allegato XVI del MDR?
Innanzitutto toglierei l’appellativo “borderline” perché potrebbe essere un concetto fuorviante.
Infatti, il MDR li definisce “dispositivi per uso non medico” ma li considera alla stregua dei dispositivi medici similari contemplando percorsi di valutazione della conformità totalmente sovrapponibili a quelli dei dispositivi medici analoghi. Le lenti a contatto cosmetiche ad esempio devono rispettare gli stessi requisiti di sicurezza di quelle per uso oftalmico. Lo stesso dicasi per i laser per utilizzo estetico rispetto a quelli per scopo medico. Anche gli stessi dati clinici devono focalizzare l’efficacia nell’applicazione estetica al pari di quella medica. Vi è da dire che molti dei dispositivi utilizzati soprattutto hanno già una certificazione CE per l’applicazione medica e, per questi, non dovrebbero esservi grosse sorprese. Resta però da bonificare tutto il panorama dei dispositivi utilizzati in ambito estetico professionale e, addirittura, domestico che al momento sono in gran parte non regolamentati, tranne che per la sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica in generale. Soprattutto per questo diventa fondamentale l’emissione delle cosiddette Common Specifications (CS) da parte della Commissione Europea supportata dal Medical Devices Coordination Group. Si tratta di Standard Tecnici i cui draft sarebbero già dovuti essere in circolazione e la cui emissione dà poi 6 mesi di tempo per adeguarvisi. La deadline è sempre il 26 Maggio 2020, cioè dopodomani. Onestamente, mi aspetto un periodo di fibrillazione.
Quali sono le azioni, messe in campo da TÜV SÜD, per promuovere il percorso necessario a raggiungere la compliance al MDR per i dispositivi “per uso non medico”?
Al momento, mancando due cardini operativi fondamentali, la Notifica e le Common Specifications, non è possibile fare molto. Tuttavia si è partiti con l’organizzare eventi informativi (seminari, webinar) sensibilizzando gli operatori verso i concetti fondamentali da introdurre nei loro sistemi di gestione qualità.
Concetti come il Risk Management, la Post Market Surveillance, i principi fondamentali delle norme ISO 13485 nonché test su parametri assodati (es. biocompatibilità) sono aspetti focali trattati in questi eventi.
La consulenza per un Organismo Notificato è un’attività assolutamente proibita ed incompatibile con lo status di terza parte, ma meeting tecnici per fare il punto della situazione, formazione specifica sui temi focali e prove di laboratorio costituiscono i servizi che il gruppo TÜV SÜD può fornire già al momento attuale. Lo sforzo fondamentale è quello di arrivare ben preparati ad un appuntamento cruciale come quello del 26 Maggio 2020!
