Il D.Lgs. 81/08 e s.m.i nell’art. 71 individua espressamente tra gli obblighi del Datore di Lavoro, quello di “prendere le misure necessarie affinché: a) le attrezzature di lavoro siano: 1) installate ed utilizzate in conformità alle istruzioni d’uso; 2) oggetto di idonea manutenzione al fine di garantire nel tempo la permanenza dei requisiti di sicurezza di cui all’articolo 70 e siano corredate, ove necessario, da apposite istruzioni d’uso e libretto di manutenzione “.
Le tecnologie biomediche rientrano tra le attrezzature di lavoro, pertanto sono soggette alla valutazione del rischio ai sensi del D.Lgs. 81/08. In particolare la maggior parte delle apparecchiature elettromedicali sono necessarie a garantire le prestazioni sanitarie e un malfunzionamento comporterebbe gravi rischi per i pazienti e gli operatori sanitari, oltre ad un disservizio sanitario agli utenti con mancata erogazione dei L.E.A.
In tal senso si evince la necessità di assicurare, nel rispetto dell’art. 71 del D.Lgs. 81/08, un servizio di manutenzione comprensiva di interventi di manutenzione preventiva e correttiva effettuati secondo quanto previsto dal manuale d’uso e manutenzione e quindi in conformità alla Direttiva 93/42/CEE, garantendo l’esecuzione a regola d’arte e la conservazione della marcatura CE, tramite personale tecnico specializzato avente conoscenze adeguate e documentate sulla tecnologia e utilizzando esclusivamente parti di ricambio e materiale usurabile originali o compatibili.
La gestione di tali attività, in carico al datore di lavoro, sono affidate per competenza al Servizio di Ingegneria Clinica e rappresentano storicamente l’attività di principale di Health Technology Management.
Manutenzione Preventiva
Per manutenzione preventiva o programmata si intende, secondo la norma UNI 9910, “La manutenzione eseguita a intervalli predeterminati o in accordo a criteri prescritti e volta a ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento di un’entità“.
Nella pratica corrente, quindi per manutenzione preventiva si intendono le procedure periodiche di controllo, messa a punto, sostituzione parti di ricambio e parti soggette ad usura ed eventuale adeguamento per le apparecchiature risultanti non conformi, al fine di prevenire l’insorgenza di guasti che siano prevedibili e di mantenere le apparecchiature in condizioni funzionali adeguate all’uso.
Del resto la Direttiva 93/42/CEE relativa ai Dispositivi Medici (D.Lgs. 46/97 e s.m.i.) dispone che tra i requisiti essenziali relativi alle informazioni da fornire con i dispositivi (Allegato I, punto 13) prevede che il fabbricante del dispositivo debba indicare nelle istruzioni per l’uso “tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è installato correttamente e può funzionare in maniera adeguata e sicura, nonché le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo”.
Per l’esecuzione della manutenzione programmata è determinante una programmazione che individui la tipologia e la frequenza degli interventi di manutenzione preventiva sulle apparecchiature in maniera omogenea per classi di apparecchiature e per criticità di utilizzo, al fine del conseguimento dei seguenti obiettivi :
– diminuzione della probabilità di guasto,
– riduzione dei tempi di fermo macchina,
– aumento della sicurezza per i pazienti e per gli operatori,
– riduce dei costi di riparazione diminuendo la probabilità che avvengano i guasti più gravi,
– durata maggiore della vita dell’apparecchio.
Manutenzione Correttiva
Per manutenzione correttiva si intende, secondo la norma UNI 9910, “La manutenzione eseguita a seguito della rilevazione di un’avaria e volta a riportare un’entità nello stato in cui essa possa eseguire una funzione richiesta”.
La manutenzione correttiva costituisce, senza dubbio, una delle attività più delicate del “gestore” del parco tecnologico , chiamato a risolvere le problematiche tecniche “di emergenza”, connesse con il fermo dell’apparecchiatura e quindi incidendo sulla possibilità di disporre del parco tecnologico biomedico ad un costante livello di accettabile efficienza, riducendo al minimo l’interruzione del servizio per l’utenza e garantendo la continuità e la qualità dei livelli essenziali di assistenza forniti dall’azienda sanitaria.
Quindi per manutenzione correttiva si intendono tutte quelle attività finalizzate a:
– accertare la presenza di guasto o malfunzionamento di una apparecchiatura elettromedicale;
– individuarne la/e causa/e;
– adottare tutte le misure per garantire il ripristino delle condizioni normali di funzionamento;
– eseguire una verifica finale della funzionalità e della sicurezza dell’apparecchiatura.
Ogni intervento di manutenzione correttiva dovrebbe essere attestato da un rapporto di lavoro del tecnico che ha gestito l’intervento e, per accettazione, dal referente dell’Unità Operativa richiedente.
Al termine intervento di manutenzione correttiva, quando necessario, dovrebbe essere effettuato un controllo di sicurezza elettrico e di funzionalità, conformemente a quanto prescritto dalla norme CEI 62353 e dalle norme CEI particolari applicabili, e la stampa delle misure rilevate dovrebbe essere allegata al rapporto di lavoro relativo all’intervento svolto e consultabile con il rapporto di lavoro.
Per monitorare l’efficienza degli interventi di manutenzione correttiva si utilizzano diversi parametri tra i quali:
– Tempo di fermo macchina: intervallo di tempo durante il quale una Tecnologia Biomedica si trova in uno stato di totale o parziale indisponibilità.
– Tempo di primo intervento: intervallo di tempo che intercorre tra il momento in cui il guasto è notificato alla Ditta manutentrice e il momento in cui ha inizio l’intervento di manutenzione.
– Tempo di risoluzione del guasto: intervallo di tempo che intercorre tra il momento in cui il guasto è notificato alla Ditta manutentrice e il momento in cui la Tecnologia Biomedica riprende a funzionare secondo le condizioni stabilite.
Verifiche di sicurezza elettrica
Per verifiche di sicurezza si intende le azioni per l’individuazione e l’eliminazione di eventuali “fonti di rischio” che rendono le apparecchiature e i sistemi elettromedicali potenzialmente pericolose per il paziente e per l’operatore in accordo con quanto previsto dal D.Lgs.81/08, e secondo i criteri indicati dalle norme CEI, con particolare riferimento alla Norma CEI EN 62353.
La norma CEI EN 62353 è il punto di riferimento per la determinazione delle verifiche e delle prove da effettuare sugli “apparecchi elettromedicali e sui sistemi elettromedicali, o su parti di tali apparecchi o sistemi, conformi alle prescrizioni della IEC 60601-1, prima della loro messa in servizio, durante le operazioni di manutenzione, ispezione, assistenza e dopo la riparazione oppure in occasione delle prove periodiche, effettuate per valutare la sicurezza di tali apparecchi EM o sistemi EM o di loro parti. Nel caso di apparecchiature costruite non secondo la IEC 60601-1, le prescrizioni possono essere applicate tenendo conto delle norme di sicurezza per la progettazione e delle informazioni contenute nelle istruzioni per l’uso di tale apparecchiatura”.
In ogni caso il gestore delle tecnologie predispone, preso atto di quanto indicato nella norma CEI EN 62353, un piano periodico di verifica della sicurezza elettrica per le apparecchiature, sulla base della programmazione aziendale, rispettando le seguenti periodicità tipiche:
12 mesi per le apparecchiature che risultano ad alta criticità o ad elevato rischio potenziale, a seguito di valutazione dei rischi;
24 mesi per le altre apparecchiature elettromedicali.
Oltre alle scadenze previste dal calendario di verifica periodica, le verifiche di sicurezza dovrebbero essere previste anche nei seguenti casi:
– a seguito di manutenzione correttiva, dove applicabile;
– in seguito di interventi di rimozione delle non conformità;
– in seguito a spostamento e risistemazione di apparecchiature elettromedicali;
– in occasione dei collaudi periodici effettuati/richiesti dall’ Ente o da altri Enti preposti alla vigilanza sulle condizioni di sicurezza (ISPESL, ecc.);
– in sede di collaudo.
Controlli funzionali
Il controllo di qualità o controllo funzionale è definito come confronto fra le grandezze rese dall’apparecchiatura in esame (parametri rilevati quali temperature, lunghezze, pesi,…) e le misure fornite da strumentazione campione di riferimento. L’esito di tali confronti definisce, in relazione a standard definiti da norme, specifiche tecniche, linee guida o procedure ISO aziendali, lo stato di conformità metrologica di una apparecchiatura.
L’individuazione dei protocolli e delle procedure tecniche da utilizzare per l’effettuazione dei controlli funzionali deve far riferimento alla normativa tecnica (CEI, UNI, ISO, GMP ecc.) disponibile e vigente in materia o a standard di riferimento nazionali o internazionali. Laddove non esistano riferimenti specifici nelle norme tecniche, la Ditta aggiudicataria dovrà proporre all’Ente opportuni protocolli relativi ai controlli funzionali sullo stato delle apparecchiature, in particolare nel caso di apparecchiature classificate come critiche o come vitali o di particolare interesse dal punto di vista dei processi clinici gestiti in regime qualità da parte dell’Ente.
Fonte: vedi Fonti bibliografiche
