L’istituzione e il ruolo del Servizio di Ingegneria Clinica si sviluppa, oggi, in un contesto normativo ben definito:
– la Raccomandazione Ministeriale n°9/2009 prevede l’istituzione di una funzione aziendale specificatamente preposta al governo del patrimonio tecnologico biomedico, per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici e agli apparecchi elettromedicali, individuando tale funzione nei Servizi di Ingegneria Clinica;
– Art. 134 Legge di Stabilità 2013, al fine di promuovere iniziative a favore della sicurezza delle cure e attuare le pratiche di monitoraggio e di controllo dei contenziosi in materia di responsabilità professionale. L’articolo invita “le Regioni e le Province autonome a prevedere, all’interno delle strutture sanitarie, funzioni specifiche per la gestione del risk management, che includano, laddove presenti, competenze di medicina legale, medicina del lavoro, ingegneria clinica e farmacia, secondo quanto suggerito anche dalla Raccomandazione n.9/2009 del Ministero della Salute”.
– Decreto Ministeriale 08/02/2013 – “Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici”; il Decreto richiede tra i componenti dei Comitati Etici “in relazione all’area medico-chirurgica oggetto dell’indagine con il dispositivo medico in studio, un ingegnere clinico”
– Testo Unico sulla Sicurezza nei Luoghi di Lavoro (D.Lgs. 81/2008 e s.m.i) – Nel decreto sono presenti espliciti i richiami alla sicurezza e alla manutenzione delle attrezzature di lavoro che, comprendono anche i dispositivi medici e le tecnologie biomediche. In particolare l’art. 71 individua espressamente tra gli obblighi del Datore di Lavoro, quello di “prendere le misure necessarie affinché: a) le attrezzature di lavoro siano: 1) installate ed utilizzate in conformità alle istruzioni d’uso; 2) oggetto di idonea manutenzione al fine di garantire nel tempo la permanenza dei requisiti di sicurezza di cui all’articolo 70 e siano corredate, ove necessario, da apposite istruzioni d’uso e libretto di manutenzione “.
– la Norma, IEC 80001 che introduce la responsabilizzazione delle strutture sanitarie nella gestione delle reti IT, sulle quali sono incorporati i dispositivi medici. In particolare, si introduce la figura dell’Organizzazione Responsabile (Ente responsabile dell’uso e della manutenzione della rete IT medicale) e si evidenzia la necessità di individuare specifico personale qualificato per la gestione, l’esecuzione delle attività operative e delle attività di valutazione delle tecnologie in questo ambito
Fonte: Si rimanda alle fonti bibliografiche
