Dalla definizione e dagli obiettivi di un Servizio di Ingegneria Clinica, si comprende la molteplicità di attività e di responsabilità che il servizio di gestione delle tecnologie biomediche riveste in una azienda sanitaria, differenziandosi in base all’organizzazione e ai processi nel quale è inserito.
Di seguito si riporta una sintesi dei principali compiti di un Servizio di Ingegneria Clinica:
1) Supporto alla programmazione e pianificazione delle acquisizioni e sviluppo di metodologie di “Health Technology Assessment” – il SIC contribuisce alla determinazione di una programmazione degli investimenti e alla definizione di un piano di rinnovo tecnologico, in coerenza agli stretti vincoli di budget e alle linee di indirizzo regionali e nazionali, tramite strumenti di analisi multidisciplinari e metodologie di HTA, che considerano ed integrano molteplici aspetti tecnico-organizzativi:
– individuazione e valutazione del rischio per operatori e pazienti;
– obsolescenza tecnologica e carico di lavoro del parco tecnologico esistente;
– conoscenza della rete assistenziale e dei percorsi diagnostico terapeutici, in cui la tecnologia andrebbe inserita, con valutazione dell’impatto sul sistema assistenziale;
– conoscenza del contesto normativo e dello stato di sviluppo delle specifiche tecnologie.
2) Supporto agli acquisti , alla valutazione tecnica ed economica di tecnologie biomediche – il SIC, in riferimento alla propria competenza specifica, è preposto alla predisposizione di tutti gli atti tecnico-normativi relativi all’acquisizione delle tecnologie, in particolare alla redazione di specifiche tecniche, effettuazione di indagini di mercato, stesura capitolati speciali, valutazioni delle offerte.
3) Gestione di una banca dati delle tecnologie – sia gli strumenti di governance e di analisi, sia gli strumenti di gestione delle tecnologie, richiedono necessariamente una conoscenza puntuale del parco tecnologico biomedico in uso presso l’azienda e lo stato d’uso effettivo. Per questo motivo il compito primario di un SIC è l’individuazione univoca di ogni dispositivo in uso, compreso i software medicali, e la gestione nel tempo di tutte le informazioni anagrafiche, tecniche e prestazionali che permettono di avere sempre sotto controllo le variazione e lo stato dell’intero parco tecnologico.
4) Gestione delle tecnologie biomediche (Health Technology Management) – la gestione, in senso stretto, del parco tecnologico, comprende tutte quelle attività che il SIC predispone al fine di garantire lo stato di efficienza, efficacia e sicurezza delle apparecchiature nel tempo secondo quanto previsto dalla normativa tecnica specifica, e secondo quanto espressamente previsto nell’art.71 del D.Lgs. 81/08. Tali attività si possono così sintetizzare:
– Collaudi di Accettazione di apparecchiature biomediche che comprendono le prove di accettazione e verifiche di sicurezza, l’attestazione della rispondenza all’ordine di acquisto, la presa in carico dell’apparecchio con etichettatura e codifica dei dati necessari alla sua individuazione;
– Gestione, programmazione e monitoraggio delle attività di manutenzione correttiva e straordinaria, di manutenzione preventiva nonché tarature e calibrazioni secondo quanto previsto dal manuale o da normative specifiche;
– Gestione, programmazione e monitoraggio delle verifiche di sicurezza elettrica, verifiche funzionali e delle eventuale rimessa a norma;
– Gestione delle dismissioni e delle alienazioni dei beni.
5) Gestione del rischio relativo all’utilizzo delle tecnologie – il SIC da una parte possiede una conoscenza dettagliata dei rischi intrinseci delle diverse tipologie di apparecchiature, in base alla valutazione effettuata dal produttore e riportata nel manuale d’uso, dall’altra gestisce direttamente le informazioni relative allo stato d’uso, di manutenzione e di obsolescenza dell’intero parco apparecchiature. Pertanto il SIC ricopre un ruolo determinante nella gestione del rischio tecnologico, garantendo la funzionalità e la qualità delle apparecchiature e fornendo le informazione necessarie alla valutazione del rischio, in supporto al Servizio Prevenzione e Protezione.
6) Gestione di reti IT medicali – la gestione di una “rete dati” che ha come peculiarità la presenza in rete di Dispositivi Medici, che possono essere apparecchi elettromedicali o DM software, e il trattamento di dati personali e sensibili, presenta delle criticità specifiche relative alla gestione del rischio che riguarda sia la safety (tipica dei Dispositivi Medici) ma anche il data and system security e la privacy (tipica delle infrastrutture IT). Pertanto in questo ambito l’esperto IT aziendale si trova a collaborare strettamente con il Servizio di Ingegneria Clinica al fine di integrare in un unico processo professionalità con ruoli e competenze distinte.
7) Formazione e addestramento del personale, al fine di fornire tutte le indicazioni necessarie a garantire l’utilizzo in sicurezza della tecnologia e a definire le modifiche procedurali dovute all’introduzione della stessa nel processo sanitario.
Fonte: Si rimanda alle fonti bibliografiche
